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La cirugía robótica, ¿es cara? Punto de vista del cirujano


Gómez Ruiz, Marcos; Martín Parra, Ignacio; Palazuelos, Carlos Manuel; Alonso Martín, Joaquín; Cagigas Fernández, Carmen; Castillo Diego, Julio; Gómez Fleitas, Manuel.

Marcos Gómez Ruiz, M.D. (*); Ignacio Martín Parra, M.D. (**); Carlos Manuel Palazuelos, M.D.(**); Joaquín Alonso Martín, M.D(**); Carmen Cagigas Fernández, M.D.(**), Ph.D.; Julio Castillo Diego, M.D., Ph.D.(**) E.S.B.Q; Manuel Gómez Fleitas, M.D., Ph.D (**)

(*) Servicio de Cirugía General y Aparato Digestivo. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (**) Servicio de Cirugía General y Aparato Digestivo. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

marzgomez@humv.es.

Introducción

Los avances tecnológicos están suponiendo un cambio espectacular en la práctica de la cirugía. Al ser la cirugía una ciencia aplicada, su progreso se basa en gran parte en la aplicación del desarrollo del conocimiento de otras ciencias, como la biología, las fuentes de energía, los instrumentos ópticos y la tecnología informática que permiten una mejor visualización y una mayor precisión de la técnica quirúrgica.

Todos estos avances tecnológicos han permitido un cambio en la cirugía que permite procedimientos con una menor invasión, con beneficios importantes para los pacientes, basados en una menor tasa de complicaciones y una mayor rapidez en la recuperación y una efectividad mejor que los aportados con los procedimientos tradicionales.

Estos avances han supuesto un incremento de los costes durante el procedimiento quirúrgico y se necesita en muchos casos bastantes años, para demostrar con suficiente evidencia científica sus ventajas en coste-efectividad.

Este hecho ocurre, entre otros, por los siguientes motivos: la implantación de las tecnologías no es ordenada y es dispersa en la comunidad quirúrgica, existe la necesidad de curvas de aprendizaje importantes para conseguir resultados clínicos valorables.

La necesidad de realizar cambios, siempre con dificultades, de los procesos asistenciales, haciendolos más eficientes y compensando el incremento de los costos del episodio del procedimiento quirúrgico y la obtención de mejores resultados funcionales, requieren de largos periodos de tiempo.

Así, la resección laparoscópica colorrectal fue descrita por Jacobs y colaboradores en 1991 (1).

Pero han tenido que pasar quince años para demostrar con suficiente evidencia científica las ventajas de la cirugía colorrectal laparoscópica respecto a la cirugía abierta. (2,3,4). Estos estudios han demostrado claras ventajas en complicaciones, más corta recuperación y seguridad oncológica en el caso de la cirugía del colon (COST, COLOR y CLASSIC) y han sido necesarios unos años más para demostrar estas ventajas en el caso de la cirugía de la resección del recto.

Recientemente, se han publicado los resultados a tres años del COLORII (5,6) que concluye que en pacientes seleccionados con cirujanos expertos la cirugía laparoscópica del recto es igual de segura, con márgenes de resección similares a la cirugía abierta y que tienen una mejor recuperación postoperatoria, apuntando que se esperan tener resultados de tasas de recurrencias que podrán ser publicadas próximamente.

Hay que destacar en estos estudios que las tasas de conversión en este estudio es del 17% a pesar de estar realizados por cirujanos seleccionados e incluyendo tumores del recto alto, medio y bajo.

Todo ello, trae como consecuencia que aún demostrada científicamente las ventajas de un procedimiento laparoscópico como el de la cirugía laparoscópica colorectal en relación a la cirugía abierta, lo que ha llevado a tardarse unos 15 o 20 años en conseguirlo, todavía hoy en día la tasa de implementación de estas técnicas quirúrgicas no superan el 40-50% en Europa y Estados Unidos de América (7), debido fundamentalmente al insuficiente número de cirujanos formados en estas técnicas.

Un nuevo avance tecnológico el robot Da Vinci, permite tener una visión tridimensional, una magnificación de la imagen hasta 10 veces y la posibilidad de usar instrumentos articulados que permiten unas mayores posibilidades técnicas en su uso y la ausencia en la transmisión del temblor del cirujano al campo quirúrgico (8). La cirugía robótica con el Da Vinci, comenzó a dar sus pasos clínicos hace 15 años y en el caso de la cirugía colorectal, sus primeros casos se realizaron en 2006.

Estas características permiten potencialmente minimizar las dificultades anatómicas que impone la cirugía del recto. Pigazzi, realizó la primera publicación sobre la resección anterior con total escisión del mesorecto en 2006 (9).

Hasta la actualidad los refinamientos tecnológicos del robot han hecho que existan tres modelos diferentes (S, SI y XI), desarrollados en estos últimos quince años. Hoy existen unos 2000 robots de uso clínico en el mundo y su implantación progresiva no ha sido planificada en virtud a desarrollar criterios científicos que den luz cuanto antes de sus potenciales beneficios.

El grado de experiencia es muy heterogéneo y las indicaciones clínicas y el análisis de los resultados clínicos y en términos funcionales están todavía en una fase que necesita mucho desarrollo y muy pocos centros en el mundo tienen una suficiente experiencia en volúmenes de enfermos tratados con un seguimiento adecuado para poder sacar conclusiones.

Las curvas de aprendizaje para obtener el adecuado entrenamiento para la utilización de estas tecnologías es un factor muy importante a la hora de evaluar su utilización adecuada. Hay muy pocos estudios que analicen la curva de aprendizaje en cirugía robótica. Bokhari y colaboradores estiman siguiendo la metodología CUSSUM que es preciso por término medio la realización de 50 procedimientos robóticos en el recto. (10).

Sng y colaboradores han publicado recientemente que existe una curva polifásica en la curva de aprendizaje. En la primera fase, alrededor de unos 35 casos el cirujano realiza casos seleccionados, más sencillos, luego viene una fase con un CUSSUM peor porque realiza casos más complejos, que viene a durar hasta el caso 100 y luego viene finalmente la fase de consolidación a partir de este punto. (11).

En relación a los resultados clínicos con la cirugía robótica, los estudios randomizados y multicéntricos comparando la cirugía laparoscópica convencional con la cirugía robótica colorrectal se están iniciando y ya existe uno en marcha que es el ROLLAR (12). Todavía tendrán que pasar unos años para obtener conclusiones científicas sólidas, como ocurrió en el caso de la cirugía laparoscópica vs cirugía abierta.

Los estudios hasta ahora publicados muestran que la cirugía robótica colorrectal es factible y segura (13). En varios estudios se concluye que disminuye la tasa de conversión a cirugía abierta, obtiene una recuperación más rápida con disminución de las estancias hospitalarias y los resultados oncológicos a tres años son similares. (14,15,16,17,18).

Asimísmo existen estudios que concluyen que la cirugía robótica colorectal tiene mejores resultados funcionales a nivel gentourinario. (19).

Cuando miramos los estudios de coste efectividad del uso de la cirugía robótica con el Da Vinci que se han realizado, los resultados son dispares y llenos de sesgos.

Uno de los aspectos negativos que se achacan a la cirugía robótica colorrectal en la actualidad es el mayor costo del uso de esta tecnología. El análisis de los costes puede variar dependiendo de los criterios de análisis que se usen.

El proceso del cáncer de recto es muy largo y el análisis cambia de reducirlo al periodo perioperatorio, o al proceso comprendido a cinco años, a las características del sistema sanitario y los resultados clínicos y de calidad de vida obtenidos. No existen todavía artículos con calidad concluyente sobre el análisis de los costos.

Delaney y colaboradores reportaron un incremento significativo de los costos hospitalarios con la cirugía robótica colorrectal: 2946 dólares para los procedimientos laparoscópicos vs 3721.5 dolares para los procedimientos robóticos, a expensas fundamentalmente de los costos intraoperatorios.(20)

Sin embargo, Rawlings y colaboradores no encontraron diferencias estadísticamente significativas, analizando los costes introperatorios en material quirúrgico, personal y costes del tiempo quirúrgico (21) Un estudio de Baek y colaboradores comparando 154 pacientes de cirugía robótica del recto y 150 de cirugía laparoscópica, concluye que los costos perioperatorios son más altos en el grupo robótico, pero reconocen que deben realizarse estudios de coste-efectividad evaluando los resultados a largo plazo, los resultados oncológicos y funcionales.

Similares resultados han sido reportados por Bodner y colaboradores (22).En un examen crítico acerca de los criterios actuales para evaluar las tecnologías sanitarias, un Informe de Evaluación de Tecnologías sanitarias de 2014 apuntaba:

“La búsqueda de indicadores que midan el impacto de la evaluación de las tecnologías sanitarias en la toma de decisiones y, por lo tanto, sus beneficios tanto para los sistemas sanitarios como para la salud de los ciudadanos, es uno de los retos que las agencias de evaluación de tecnologías sanitaria afrontan desde sus inicios. La experiencia ha demostrado que tal cometido no es sencillo. Múltiples factores pueden incidir e impedir concretar la influencia real que la información y el conocimiento generados por tales organizaciones pueda tener sobre los diferentes agentes sanitarios”.

Por todo ello, en la implementación de estas tecnologías, caben esencialmente dos actitudes. Una de ellas, esperar a que, después de muchos años se consolide con evidencias científicas sólidas para aplicarlas o formar parte con una implementación más temprana a contribuir a la construcción del futuro, participando activamente con una actitud innovadora de la generación del conocimiento que consolide la utilización de esa tecnología.

Nosotros queremos dar un punto de vista, desde el lado profesional, que aporte otros criterios de evaluación que, habitualmente no son considerados, a la hora de realizar estudios de costo beneficio de estas tecnologías y que fundamentan su implantación. A nuestro juicio estos son:

- Adecuación a la Visión, Misión y Valores de la Institución y con un alto Valor Estratégico.
- Mejora evidente en los resultados clínicos medibles, significativas y perceptibles por los pacientes.
- Estimulo del desarrollo y la generación del “talento”, estimulando la investigación y generando nuevos conocimientos.
- Capacidad de inducir cambios organizativos que mejoren la eficacia, eficiencia y calidad de la asistencia
- Debe aportar el valor irrenunciable de la Seguridad Clínica.
- Debe estimular la Innovación en la Formación de los profesionales.

En definitiva, debe contribuir a conseguir la excelencia.

Pasamos a exponer algunos de los hechos que a nuestro juicio, justifican desde, también, desde el punto de vista de coste-beneficio la inversión realizada en nuestro Programa de Cirugía Robótica en nuestro servicio de Cirugía General de nuestro Hospital, atendiendo a estos criterios anteriormente expuestos.

Adecuada a la Visión, Misión y Valores de la Institución, con un alto Valor Estratégico

Uno de los pilares de la Misión de nuestra Institución es la práctica de una medicina científica de vanguardia, humanizada y con una apuesta decidida por la innovación. Otro de los pilares es ser un Centro de Formación de profesionales a la vanguardia en innovación docente, que le dé un liderazgo fuerte internacionalmente.

La inversión en esta tecnología debe estar enmarcada en un plan estratégico de desarrollo de la cirugía en el centro. Así, en nuestro Hospital el desarrollo de la Cirugía Mínimamante Invasiva Avanzada comenzó hace 20 años, con un plan de desarrollo con objetivos concretos y bien definidos, que incluía un plan de Formación y entrenamiento de los profesionales, un plan de inversión tecnológica en este campo, unos cambios organizativos en el servicio de cirugía general orientándolos a la formación de equipos quirúrgicos expertos en las distintas áreas de la Cirugía Minimamente Invasiva Avanzada, cambios en el área de hospitalización creando un Área específica de Alta Resolución que facilitara una mayor eficiencia y unas auditoría periódicas que analizaran unos indicadores de calidad asistencial.

Este Plan trajo como logros el desarrollo de Programas clínicos con un destacado liderazgo en los resultados clínicos medibles, significativas y perceptibles por los pacientes y unas tasas de implementación de Cirugía Mínimamente Invasiva que doblaba, al menos la de la media nacional y convertir nuestro Centro de Formación y Entrenamiento en un referente nacional e internacional. En este escenario la implantación de un Programa de Cirugía Robótica en el 2010 fué un reforzamiento y consolidación de una línea estratégica muchos años antes iniciada.

Debe lograr mejoras en los resultados clínicos medibles, significativas y perceptibles por los pacientes

Aunque, como se ha comentado anteriormente no podrán obtenerse en unos años, estudios con evidencia científica sólida sobre el benefício para los pacientes de la cirugía robótica, existen bastantes datos en la literatura que apuntan a ese benefício y el número de aplicaciones clínicas de la cirugía robótica en este campo está aumentando mucho en el mundo occidental y en algunos países asiáticos.

En nuestro caso, hemos realizado un número de procedimientos de cirugía colorectal robótica que se acerca a los quinientos casos, lo que nos coloca en una de las series de un centro más importantes del mundo.

En un análisis de nuestros resultados que van a ser publicados próximamente, concluimos que la cirugía colorectal robótica en nuestro centro, en relación a la cirugía laparoscópica, en la que ya teníamos amplia experiencia consigue: una tasa de conversión a la cirugía abierta mucho más baja que en la cirugía laparoscópica.

La tasa de complicaciones postoperatorias es significativamente más bajas con menor número de reintervenciones quirúrgicas, menor número de estancias hospitalarias y en Unidades de Cuidados Intensivos, una disminución muy significativa de número de estomas definitivos con el consiguiente mejor resultado funcional y de ahorro de costes a largo plazo y a cuatro años una mejora de los resultados oncológicos con una tasa de recurrencias locales en la cirugía del recto medio y bajo con diferencias estadísticamente significativas mucho menores.

Asimismo se ha posibilitado la Cirugía Mínimamente Invasiva en el tratamiento de tumores avanzados T4 con afectación de otros órganos y la realización exitosa de exenteraciones pelvianas por tumores de recto muy avanzados, lo que consigue que nuestro centro sea unos de los pioneros en esta técnica en el mundo.

Desde el punto de vista de resultados en términos de costes hospitalarios, hemos realizado un estudio que incluyó a 298 pacientes operados con resecciones mayores por patología colorectal por laparotomía, laparoscopia convencional y robótica y observamos que, aunque los costes del procedimiento quirúrgico era más barato en el grupo de los tratados con laparotomía y los más caros los de cirugía robótica, no se observaron diferencias significativas en el gasto global del procedimiento hospitalario por el significativamente menor número de complicaciones en le grupo de cirugía robótica

Debe aportar el valor irrenunciable de la Seguridad Clínica.

Nuestro servicio tiene un Programa específico de Gestión de Riesgos, dentro del Plan de Calidad de nuestro Hospital. Específicamente, en el terreno de la Cirugía Robótica hemos elaborado un Checklist específico para la realización de la Cirugía Robótica, que realiza una verificación detallada de todos los aspectos del proceso quirúrgico que evita accidentes y efectos adversos.

Debe inducir cambios organizativos que mejoren la eficacia, eficiencia y calidad de la asistencia.

Los resultados clínicos obtenidos ha permitido rediseñar el proceso asistencial en los siguientes puntos :

Incluir a un grupo importante de pacientes de estos procedimientos en la Unidad de Hospitalización de Alta Resolución. Establecimiento de un Programa Multidisciplinar de Recuperación Temprana (ERAS), incluyendo a Enfermería, cirugía; anestesia y Hospitalización Domiciliaría. Los resultados clínicos han sido reportados muy recientemente en el Congreso de la Sociedad Norteamericana de Cirujanos Colorectales. En este estudio se demostró que un Programa de estas características permite una reducción muy importante de la estancia hospitalaria, ausente de complicaciones y con una reducción de los costos significativas

Estimular el desarrollo y la generación del “talento”, estimulando la investigación y generando nuevos conocimientos

La utilización de estas tecnologías debe estimular la innovación en las Técnicas quirúrgicas y fomentar el progreso de la cirugía.

Nuestro Programa de Cirugía Robótica ha permitido desarrollar en nuestro Centro el desarrollo de una técnica robótica en la cirugía de la resección del recto con la total excisión del mesorrecto, como exige en la actualidad una correcta cirugía oncológica, conservando la función esfinteriana. Esta técnica se ha convertido en una de las técnicas mas avanzadas en la cirugía del cáncer rectal de localización media y baja

En nuestro centro se diseñó y evaluó un dispositivo de puerto de acceso que permitiera la realización de esta técnica con el robot Da Vinci y después de la evaluación en animales y en cadáveres humanos, se inició un Programa clínico cuyos primeros resultados han sido publicados recientemente. Esta actividad nos coloca en un papel de liderazgo internacional en este campo, con varias publicaciones recientes (23, 24, 25, 26,).

Debe estimular la Innovación en la Formación de los profesionales

La innovación en los Métodos en la Formación es unos de los pilares en la Misión y Visión de nuestro Hospital desde su fundación en 1929. En el campo de la Cirugía Mínimamente Invasiva esta innovación ha adquirido niveles de liderazgo nacional e internacional, que se han reforzado con nuestro Programa de Cirugía Robótica, con logros como los siguientes:

Un programa diseñado para el Entrenamiento Intenso en Cirugía Minimamente Invasiva para los residentes del servicio de Cirugía General de nuestro servicio. Cursos de entrenamiento de Cirugía Laparoscópica avanzada, que ha entrenado a más de 300 cirujanos de España y Portugal.

Estancias formativas de 2-3 meses en Cirugía Mínimamente Invasiva a más de 30 residentes senior de Cirugía de España y Portugal. Estancias formativas de 2-3 meses a 5 cirujanos de España y Portugal. Un programa de Proctor en Cirugía Colorectal robótica para Europa.

Con actuación como Proctor en más 10 hospitales del Reino Unido y Suiza. Un programa de Fellow de 1 año y de convocatoria de ámbito europeo en Cirugía colorectal y en Cirugía Robótica. Asimísmo, nuestro Centro ha sido acreditado, como: Centro Acreditado como Miembro de los Institutos de Educación del American College of Surgeons. Centro de Excelencia para la Formación en Cirugía Laparoscópica para Europa para Ethicon Endosurgery y recientemente como Centro de Entrenamiento de la Academia Europea de Cirugía Robótica Colorectal.

En conclusión, a la hora de evaluar el costo beneficio del uso de una tecnología como la cirugía robótica no deben tenerse en cuenta sólo los beneficios clínicos en términos de coste-efectividad, sino otros valores tangibles y medibles, relacionados con la Misión, Visión y Valores de la institución y los elementos que contribuyen a la realización de una Medicina de Excelencia.

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